Efectele adverse ale vaccinului, conform Comisiei Europene. Prospectul oficial a fost tradus in limba romana

Comisia Europeana a publicat prospectul tradus in limba romana la vaccinul anti-COVID. Denumirea comerciala a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabila – Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) si este indicat pentru imunizare activa pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu varsta de 16 ani si peste.

Comirnaty se administreaza intramuscular dupa diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a cate 0,3 ml), la o distanta de cel putin 21 zile una de alta.

Reactiile adverse foarte frecvente observate in timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizata la articulatii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injectiei si tumefiere la nivelul locului de administrare a injectiei fatigabilitate, frisoane, iar dupa a doua doza de vaccin si anume rapel a fost observata o frecventa mai mare a febrei.

Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus publicat pe site-ul Agentiei Europene a Medicamentului – https://www.ema.europa.eu/ – poate fi accesat AICI.

Primele 10.000 de doze de vaccin impotriva COVID-19 au intrat vineri in tara prin Vama Nadlac 2. Sambata, 26 decembrie, vaccinurile vor ajunge la Institutul National de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militara „Cantacuzino”, desemnat Centru national de stocare a vaccinurilor impotriva SARS-CoV-2. Ora aproximativa de sosire a vaccinurilor la Institutul Cantacuzino este 07.00. Vaccinarea incepe in data de 27 decembrie in toate cele 10 spitale de boli infectioase aflate in prima linie in lupta impotriva coronavirusului. Coordonatorul campaniei de vaccinare, medicul Valeriu Gheorghita, a anuntat vineri ca in fiecare saptamana vor ajunge 140.000 – 150.000 de doze in Romania.

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabila Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Acesta este un flacon multidoza si trebuie diluat inainte de utilizare. Dupa diluare, un flacon (0,45 ml) contine 5 doze a cate 0,3 ml. 1 doza (0,3 ml) contine 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (inglobat in nanoparticule lipidice). ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capat 5′ , produs prin utilizarea unei transcriptii in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzatoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.

3. FORMA FARMACEUTICA

Concentrat pentru dispersie injectabila (concentrat steril). Vaccinul este o dispersie congelata, de culoare alba pana la aproape alba (pH: 6,9-7,9).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice Comirnaty este indicat pentru imunizare activa pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu varsta de 16 ani si peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie sa tina cont de recomandarile oficiale.

4.2 Doze si mod de administrare

Doze

Persoane cu varsta de 16 ani si peste

Comirnaty se administreaza intramuscular dupa diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a cate 0,3 ml), la o distanta de cel putin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 si 5.1).

Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor carora li s-a administrat o doza de Comirnaty trebuie sa li se administreze a doua doza de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Comirnaty la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani nu au fost inca stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici cu varsta ≥65 ani.

Mod de administrare

Comirnaty trebuie administrat intramuscular.

Locul preferat este muschiul deltoid, in partea superioara a bratului.

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente in aceeasi seringa. Pentru masurile de precautie care trebuie luate inainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.

Pentru instructiuni privind decongelarea, manipularea si eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.

Recomandari generale

Hipersensibilitate si anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie sa fie intotdeauna disponibile un tratament medical si o supraveghere adecvate, in caz de reactie de tip anafilactic dupa administrarea vaccinului. Se recomanda monitorizarea atenta timp de cel putin 15 minute dupa vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doza de Comirnaty nu trebuie sa li se administreze a doua doza de vaccin.

Reactii asociate cu anxietatea

In asociere cu vaccinarea pot surveni reactii asociate cu anxietatea, incluzand reactii vasovagale (sincopa), hiperventilatie sau reactii asociate stresului, ca raspuns psihogen la administrarea injectiei cu acul. Este importanta luarea masurilor de precautie, pentru evitarea leziunilor cauzate de lesin.

Boala concomitenta

Vaccinarea trebuie amanata la persoanele cu boala acuta severa, insotita de febra sau cu infectie acuta. Prezenta unei infectii minore si/sau a febrei scazute nu constituie un motiv de amanare a vaccinarii.

Trombocitopenie si tulburari de coagulare

In mod similar altor injectii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenta persoanelor carora li se administreaza tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), intrucat in urma administrarii intramusculare la aceste persoane pot sa apara hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranta si imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele carora li se administreaza tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuata la persoanele imunocompromise.

Durata protectiei

Durata protectiei oferite de vaccin este necunoscuta si este inca in curs de a fi determinata prin studii clinice aflate in desfasurare.

Limite ale eficacitatii vaccinului

La fel ca in cazul oricarui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty sa nu le ofere protectie tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele sa nu fie pe deplin protejate inainte de 7 zile dupa a doua doza de vaccin”, conform prospectului vaccinului anti-COVID-19.

Lista reactiilor adverse din studiile clinice, sub forma de tabel

* Dupa a doua doza s-a observat o frecventa mai mare a febrei